Інженер зі стандартизації

Фармацевтична фабрика «Віола» — сучасне фармацевтичне підприємство, яке більш ніж 75 років працює над створенням лікарських засобів. Наша компанія (на відміну від більшості інших) стабільно продовжує свою роботу незалежно від проблем і складнощів, з якими стикаємося ми зараз. Разом ми продовжуємо роботу, зберігаємо робочі місця, зберігаємо можливість отримання заробітної плати, зберігаємо відносини з клієнтами, постачальниками та партнерами, виконуємо усі наші зобов’язання. Наразі ми запрошуємо Інженера зі стандартизації стати частиною нашої команди.

Ти наш кандидат якщо:

  • маєш вищу фармацевтичну / хімічну / біологічну освіту;
  • маєш знання вимог українського законодавства; щодо реєстрації лікарських засобів, дієтичних добавок, медичних виробів, косметичних та деззасобів;
  • маєш знання сучасних настанов з якості, безпеки, ефективності лікарських засобів та парафармацевтичної продукції, в частині: підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, фармацевтичної розробки, оцінки еквівалентності in vivo / in vitro, специфікацій якості, технічних умов та методик контролю якості, валідації / трансфера аналітичних методик та технологічних процесів, дослідження стабільності субстанцій та препаратів;
  • маєш досвід оцінки відповідності документації з якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та парафармацевтичної продукції вимогам українського та європейського законодавства;
  • знаєш англійську мову на рівні вище середнього (бажано).

В нашій команді ти будеш:

  • складати досьє на реєстрацію лікарських засобів в форматі СТД (Модуль 1, 2, 3);
  • складати технічні файли та технічні умови для реєстрації парафармацевтичної продукції (дієтичні добавки, медичні вироби, косметичні та дезінфекційні засоби);
  • подавати досьє і зразки до регуляторних органів, отримувати запити та затверджені документи;
  • контролювати і забезпечувати проходження процесів реєстрації в регуляторних органах. Підготовка відповідей на запити регуляторних органів.

Працюй прозоро. Стабільна заробітна плата і офіційне працевлаштування.

Вливайся миттєво. Допомога колег і керівників в адаптації новачків.

Пишайся роботою. Кар’єра в компанії, що входить в ТОП-10 провідних вітчизняних виробників України.

Перебувай у комфорті. Сучасне виробництво, гідні умови праці.

Розвивайся! Можливість кар’єрного росту та розвитку, велика частина команди — це співробітники, які виросли всередині компанії. Зростай разом з нами.

Побачив себе на позиції Інженера зі стандартизаціїТелефонуй прямо зараз

Інженер з якості

Фармацевтична фабрика «Віола» — сучасне фармацевтичне підприємство, яке більш ніж 75 років працює над створенням лікарських засобів. Наша компанія (на відміну від більшості інших) стабільно продовжує свою роботу незалежно від проблем і складнощів, з якими стикаємося ми зараз. Разом ми продовжуємо роботу, зберігаємо робочі місця, зберігаємо можливість отримання заробітної плати, зберігаємо відносини з клієнтами, постачальниками та партнерами, виконуємо усі наші зобов’язання. Наразі ми запрошуємо Інженера з якості стати частиною нашої команди.

 Ти наш кандидат якщо:

  • маєш вищу освіту за напрямком біологія, хімія, фармація, медицина або якість, стандартизація та сертифікація;
  • маєш досвід роботи не менше 1 року в підрозділах, відповідальних за функціонування системи управління якістю на підприємствах фармацевтичної або харчової промисловості;
  • знаєш вимоги стандартів ISO 9001, ISO 13485, НАССР, ISO 17025, ISO 22716. правил належної виробничої (GMP) та дистриб’юторської (GDP) практики;
  • вільно володієш українською мовою, вмієш  оформлювати та систематизувати документацію; 
  • знаєш англійську мови на рівні вище середнього (бажано).

 В нашій команді ти будеш:

  • проводити підготовку самоінспекцій (внутрішніх аудитів).  Береш участь у проведенні зовнішніх аудитів (постачальників сировини та матеріалів, контрактних організацій). Розробляти програми та плани аудиту, опитувальних листів, звітів, тощо;
  • ведеш облік невідповідностей, що мають вплив на якість продукту. Координуєш процес розслідування відхилень в виробництві. Аналізуєш ризик для продукту, причини відхилень, невідповідностей та рекламацій, займаєшся розробкою коригувальних/ запобіжних дій;
  • погоджуєш та контролюєш виконання корегувальних та запобіжних дій (САРА). Оцінка ефективності САРА;
  • розробляти та актуалізовувати документацію системи якості.
  • готувати матеріали для сертифікації виробничих дільниць та системи управління якістю на відповідність вимогам GMP, ISO 9001, ISO 13485, НАССР, ISO 17025, ISO 22716.

Працюй прозоро. Стабільна заробітна плата і офіційне працевлаштування.

Вливайся миттєво. Допомога колег і керівників в адаптації новачків.

Пишайся роботою. Кар’єра в компанії, що входить в ТОП-10 провідних вітчизняних виробників України.

Перебувай у комфорті. Сучасне виробництво, гідні умови праці.

Розвивайся! Можливість кар’єрного росту та розвитку, велика частина команди — це співробітники, які виросли всередині компанії. Зростай разом з нами.

Побачив себе на позиції Інженера з якості? Телефонуй прямо зараз.

Хімік-аналітик

Фармацевтична фабрика «Віола» — сучасне фармацевтичне підприємство, яке більш ніж 75 років працює над створенням лікарських засобів. Ми запрошуємо Хіміка-аналітика стати частиною нашої команди.

Що ми пропонуємо:

  • роботу в стабільній компанії;
  • офіційне працевлаштування;
  • конкурентну фінансову мотивацію, премії за сумлінну працю;
  • роботу з шалено класною командою однодумців;
  • змінний графік роботи

Ти наш кандидат якщо:

  • маєш досвід роботи на аналогічній посаді (готові розглянути студента випускника);
  • маєш вищу освіту фармацевтичну (або хімічну);
  • маєш комунікативні навички та готов працювати в інтенсивному режимі;

В нашій команді ти будеш:

  • проводити фізико-хімічний аналіз якості проб вхідної сировини, напівпродуктів, готової продукції згідно з вимогам НД;
  • проводити аналіз зразків при проводеденні валідації процесів очищення, технологчних процесів, кваліфікації обладнання, отримання води очищеної;
  • здійснювати аналіз зразків при проводеденні трансферу технологій та алітичних методів;
  • здійснювати аналіз зразків для випробування стабільності готових лікарських засобів;
  • проводити процедури калібрування лабораторних приладів згідно затверджених процедур

Пишайся роботою. Кар’єра в компанії, що входить в ТОП-10 провідних вітчизняних виробників України.

У компанії створені всі умови, щоб кожен співробітник мав можливість своєчасно і добре виконувати свою роботу.

Хочеш стати одним із нас? Тоді ми чекаємо саме на тебе.

Відправляй резюме та чекай на дзвінок!

Менеджер ЗЕД

Фармацевтична фабрика «Віола» — сучасне фармацевтичне підприємство, яке більш ніж 75 років працює над створенням лікарських засобів. Завдяки грамотному підходу керівництва, постійного розширення лінійки продукції і збільшення обсягів продажів, наша команда також постійно збільшується. Тому ми запрошуємо Менеджера ЗЕД стати частиною нашої команди.

Ти наш кандидат якщо:

  • маєш навички проектної роботи (участь в проекті, ведення проекту);
  • досвід роботи на менше 2 років, обов’язково фарм;
  • маєш наявність комунікацій з основними дистриб’юторами / замовниками в іноземних регіонах;
  • маєш навички в підготовці документів для митного оформлення вантажу;
  • вмієш аналізувати умови договору;
  • маєш досвід в управлінні окремим напрямком (завдання-планування-ресурси-результат-аналіз);
  • маєш досвід ведення переговорів, вибудовування партнерських відносин з клієнтами;
  • розумієш економічні та фінансові показники;
  • маєш знання принципів управління якістю відповідно до стандартів ISO, GDP, HACCP, Інкотермс, міжгалузевих стандартів, досвід в бюджетуванні.

В нашій команді ти будеш:

  • займатися продажами по ЗЕД, реалізацією існуючого асортименту;
  • займатися пошуком клієнтів на продаж власної ТМ і контрактів ВТМ замовника;
  • встановлювати контрактні відносини з системними дистриб’юторами на іноземних ринках. Аналіз ринку каналів продажів;
  • вносити пропозиції до зміни і розширення за асортиментом ТУ і ЛЗ;
  • супроводжувати реєстрацію в обраних країнах;
  • організовувати та супроводжувати комунікації з органами, які регулюють експортну діяльність (СЕС, митниця, МОЗ, держ. інспекція, інспекція з контролю якості лік. засобів);
  • організовувати та супроводжувати внутрішні процеси для узгодження умов проекту поставки товару по контракту ЗЕД (якість, юр. відділ, економіка, склад, брокер);
  • вести, підтримувати і розвивати клієнтську базу. CRM в каналі продажів;
  • брати участь у розробці та реалізації стратегічних завдань компанії.

Працюй прозоро. Стабільна заробітна плата і офіційне працевлаштування.

Вливайся миттєво. Допомога колег і керівників в адаптації новачків.

Пишайся роботою. Кар’єра в компанії, що входить в ТОП-10 провідних вітчизняних виробників України.

Перебувай у комфорті. Сучасне виробництво, гідні умови праці.

Розвивайся! Можливість кар’єрного росту та розвитку, велика частина команди — це співробітники, які виросли всередині компанії. Зростай разом з нами.

Побачив себе на позиції Менеджера ЗЕД? Телефонуй прямо зараз.

Інформація про компанію: https://violapharm.com/

Instagram: https://www.instagram.com/violapharm/

Facebook: https://www.facebook.com/pharmViola/

Начальник цеху твердих лікарських форм

Фармацевтична фабрика «Віола» — сучасне фармацевтичне підприємство, яке більш ніж 75 років працює над створенням лікарських засобів. Запрошує Начальника цеху твердих лікарських форм стати частиною нашої команди.

Ти наш кандидат якщо:

  • маєш аналогічний досвід роботи на посаді начальника цеху у фармі не менше 2 років;
  • маєш навички ведення технологічної документації;
  • маєш вищу фармацевтичну освіту.

Ми готові тобі довірити:

  • контроль приготування напівпродуктів;
  • ведення технологічного процесу;
  • ведення документації, laen виробництва та обліку хім. сировини та матеріалів;
  • планування робочого процесу;
  • санпідготовку обладнання.

Приєднуйся до команди Фармацевтична фабрика «Віола»!

Працюй прозоро. Стабільна заробітна плата і офіційне працевлаштування

Вливайся миттєво. Допомога колег і керівників в адаптації новачків

Пишайся роботою. Кар’єра в компанії, що входить в ТОП-10 провідних вітчизняних виробників України

Перебувай у комфорті. Сучасне виробництво, гідні умови праці

Розвивайся! Можливість кар’єрного росту та розвитку, велика частина команди — це співробітники, які виросли всередині компанії. Зростай разом з нами. Побачив себе на позиції Інженера-технолога? Телефонуй прямо зараз.

Віодін 100 мл

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл препарату містить повідон-йоду 100 мг;

допоміжні речовини: ноноксинол 9, гліцерин, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний 100 мг/мл.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору із запахом йоду, не містить завислих та осаджених часток.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби. Повідон-йод. 

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утворенні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH–) та гідроксильними (ОН–) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15-30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату ВІОДІН, розчин нашкірний, має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі найпростіші мікроорганізми (антипротозойний).

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Фармакокінетика.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7-14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01-0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100-300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція рук і антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або підвищена чутливість до інших компонентів препарату.

Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

Препарат протипоказаний перед лікуванням та після лікування і сцинтиграфії з радіоактивним йодом хворим із карциномою щитовидної залози.

Герпетиформний дерматит Дюринга.

Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2-7. Маючи окиснювальні властивості, повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі чи сечі або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитовидною залозою може знизитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду). Також повідон-йод може вступати у протидію з йодом, який застосовують для терапії щитовидної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, тому їх сумісне застосування не рекомендується. Препарат може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Застосування повідон-йоду одночасно або одразу після застосування з антисептиками, які містять октенідин, може призвести до виникнення темного некрозу у місцях застосування препарату.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тауролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луги, через можливе часткове зниження активності препарату.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

Одночасне застосування повідон-йоду і препаратів літію може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Особливості застосування.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційній дезінфекції шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалися залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях на великих поверхнях (понад 10 % поверхні тіла) пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців).

Знебарвлення розчину свідчить про зниження ефективності лікарського засобу. Світло і температура вище 40 оС прискорюють розпад діючої речовини лікарського засобу. Розчин призначено тільки для зовнішнього застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не чинить тератогенної дії. Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування у розведеному та нерозведеному вигляді. Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування

Нерозведений розчин препарату ВІОДІН застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчин можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину, кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину, кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:            

ПоказанняРозведенняОб’єм препарату/об’єм розчинника
Вологий компрес1:5-1:10200 мл–100 мл/1 л
Занурення та сидячі ванни1:2540 мл/1 л
Передопераційна ванна1:10010 мл/1 л
Гігієнічна ванна1:100010 мл/10 л
Спринцювання піхви Введення внутрішньоматкової спіралі Зрошення промежини Зрошення в урології1:254 мл/100 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран1:2-1:2050 мл–5 мл/100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології Зрошення при операціях у порожнині рота1:1010 мл/100 мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Новонародженим і дітям віком до 1 року повідон-йод слід застосовувати тільки за життєвими показаннями. У разі необхідності потрібно спостерігати за функцією щитовидної залози.

Передозування.

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк в очах;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Довготривала обробка опікових ран значущими кількостями повідон-йоду може спровокувати порушення електролітного балансу або осмолярності сироватки крові з порушенням функції нирок або метаболічним ацидозом.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

При інтоксикації, обумовленій випадковим застосуванням лікарського засобу внутрішньо, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (таких як розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію, а у разі необхідності – внутрішньовенне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами. Показаний моніторинг функції щитовидної залози для раннього виявлення гіпертиреозу, спричиненого йодом.

Побічні реакції.

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит із псоріазоподібними червоними дрібними бульозними утвореннями; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

При прояві цих ознак слід припинити застосування лікарського засобу.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз, гіпотиреоз. Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках спостерігався йодоіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів із захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному кришкою-піпеткою, у пачці;

по 100 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному насадкою та кришкою, у пачці;

по 1000 мл у флаконі, укупореному кришкою.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ ФФ «Віола».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова, 75.

Дата останнього перегляду. 09.12.2021