Фармацевтична розробка
Стратегічний розвиток підприємства неможливий без розробки, реєстрації та виведення на ринок нових видів продукції.
Фахівцями ФФ «Віола»
за останні 10 років
розроблені і поставлені на виробництво
Частково роботи по розробці препаратів проводилися силами фахівців Служби якості ФФ «Віола» під керівництвом директора по якості к.ф.н. Кандибей Н.В.
Фармацевтична розробка проводилася науковими фахівцями-розробниками, з подальшою апробацією розроблених рецептур, складів і методів контролю якості на базі фізико-хімічної та мікробіологічної лабораторій ОКК також силами фахівців Служби якості ФФ «Віола».
На даний момент ФФ «Віола» активно продовжує роботу з розвитку асортименту:
в рамках проекту організації виробництва препаратів у формі твердих желатинових капсул обрані для розробки 20 найменувань;
дезінфікуючих засобів - 5 найменувань;
а також близько 10 найменувань перспективних лікарських засобів, косметичних засобів і дієтичних добавок в різних формах випуску (сиропи, розчини, спреї, краплі, гелі, мазі) для випуску на існуючих виробничих потужностях і за контрактом.
Обрані позиції відносяться до нового покоління сучасних генеричних препаратів, їх розробка – досить складний, багатостадійний і наукоємний процес, що вимагає певних знань, досвіду, кваліфікації персоналу, а також матеріально-технічної бази.
Основні вимоги до проведення фармацевтичної розробки викладені в Настанові СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка і пов’язані документи: фармакопеї (ДФУ, EP, USP), окремі керівництва по технологічним процесам, специфікаціям якості, допоміжним речовинам і АФІ, матеріалам упаковки, вивчення стабільності, валідації та інші галузеві вітчизняні та міжнародні стандарти.
Над створенням препарату зазвичай працює колектив наукових фахівців:
технологів (розробка рецептур і технології виробництва, валідація технологічних і процесів очищення);
клініцистів (клінічні випробування ефективності генеричного препарату в порівнянні з референтним);
фармакологів (доклінічні дослідження
профілю безпеки);
аналітиків і мікробіологів (розробка та валідація аналітичних і мікробіологічних методів контролю якості сировини, напівпродукту і готового препарату в кінцевій упаковці, вивчення стабільності).
- ФФ «Віола» проводить активну роботу по організації власної R&D лабораторії для можливості фармацевтичної розробки великого спектра лікарських препаратів нового покоління;
- в рамках даного проекту планується оснастити дослідницьку лабораторію сучасним технологічним і аналітичним обладнанням;
- з окремим штатом співробітників (в т.ч. керівниками напрямків по розробці різних лікарських форм з науковими ступенями кандидатів і докторів наук);
- фінансуванням для закупівлі сировини і витратних матеріалів для проведення лабораторної розробки рецептур, технологій, методів контролю якості;
- дослідно-промислової апробації (випуск дослідно-промислових серій з проведенням валідації процесів і методик, вивчення стабільності для встановлення терміну придатності).
Створення такої лабораторії дозволить ФФ «Віола»
проводити фармацевтичну розробку препаратів на високому науково-дослідному рівні для можливості забезпечення сучасних підходів у комплексному лікуванні і задоволення постійно зростаючих потреб населення в якісних, безпечних та ефективних препаратах нового покоління.
