• 0 (800) 33-12-72
  • UA
  • 0 (800) 33-12-72
  • UA

Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка

Стратегічний розвиток підприємства неможливий без розробки, реєстрації та виведення на ринок нових видів продукції.

Фахівцями ФФ «Віола»

за останні 10 років

розроблені і поставлені на виробництво

20 лікарських засобів
100 найменувань парафармацевтичної продукції по ТУ

Частково роботи по розробці препаратів проводилися силами фахівців Служби якості ФФ «Віола» під керівництвом директора по якості к.ф.н. Кандибей Н.В.
Фармацевтична розробка проводилася науковими фахівцями-розробниками, з подальшою апробацією розроблених рецептур, складів і методів контролю якості на базі фізико-хімічної та мікробіологічної лабораторій ОКК також силами фахівців Служби якості ФФ «Віола».

На даний момент ФФ «Віола» активно продовжує роботу з розвитку асортименту:

в рамках проекту організації виробництва препаратів у формі твердих желатинових капсул обрані для розробки 20 найменувань;
 

дезінфікуючих засобів - 5 найменувань;

а також близько 10 найменувань перспективних лікарських засобів, косметичних засобів і дієтичних добавок в різних формах випуску (сиропи, розчини, спреї, краплі, гелі, мазі) для випуску на існуючих виробничих потужностях і за контрактом.

Обрані позиції відносяться до нового покоління сучасних генеричних препаратів, їх розробка – досить складний, багатостадійний і наукоємний процес, що вимагає певних знань, досвіду, кваліфікації персоналу, а також матеріально-технічної бази.
Основні вимоги до проведення фармацевтичної розробки викладені в Настанові СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка і пов’язані документи: фармакопеї (ДФУ, EP, USP), окремі керівництва по технологічним процесам, специфікаціям якості, допоміжним речовинам і АФІ, матеріалам упаковки, вивчення стабільності, валідації та інші галузеві вітчизняні та міжнародні стандарти.

Над створенням препарату зазвичай працює колектив наукових фахівців:


технологів (розробка рецептур і технології виробництва, валідація технологічних і процесів очищення);


клініцистів (клінічні випробування ефективності генеричного препарату в порівнянні з референтним);

фармакологів (доклінічні дослідження
профілю безпеки);

аналітиків і мікробіологів (розробка та валідація аналітичних і мікробіологічних методів контролю якості сировини, напівпродукту і готового препарату в кінцевій упаковці, вивчення стабільності).

Створення такої лабораторії дозволить ФФ «Віола»
проводити фармацевтичну розробку препаратів на високому науково-дослідному рівні для можливості забезпечення сучасних підходів у комплексному лікуванні і задоволення постійно зростаючих потреб населення в якісних, безпечних та ефективних препаратах нового покоління.