Фокус на качество производства
или бескомпромиссное соблюдение требований GMP
В соответствии с требованиями фармацевтической системы качества и надлежащих практик по производству, доклиническим и клиническим исследованиям, дистрибуции и реализации лекарственных средств (GLP, GCP, GDP, GPP) качество препарата закладывается на этапе фармацевтической разработки, обеспечивается на этапе производства и гарантируется в течение всего срока годности и жизненного цикла препарата
В этой связи, одним из основных критериев качества лекарственного препарата является его микробиологическая чистота, так как допустимое присутствие минимального количества непатогенных микроорганизмов и отсутствие патогенной микрофлоры гарантирует стабильность препарата в течение всего срока годности при условии соблюдения условий его хранения, определенных на этапе разработки и указанных на упаковке.
И наоборот, микробиологическое загрязнение лекарственного препарата приводит к ухудшению его качественных характеристик под влиянием продуктов жизнедеятельности микрофлоры: лекарственная форма становится нестабильной, действующие вещества разрушаются, их количественное содержание уменьшается, происходит неконтролируемое накопление нежелательных примесей, что в конечном итоге приводит к снижению или даже отсутствию. эффективности, а иногда и тому, что препарат становится опасным для медицинского применения. При этом самостоятельно обнаружить такую опасность ни врач, ни фармацевт, ни пациент не могут без проведения полного анализа качества препарата в специализированных физико-химических и микробиологических лабораториях.
Именно поэтому обеспечение качества лекарственных средств невозможно без соблюдения требований надлежащей производственной практики, где учитываются все риски, так или иначе влияющие на качество каждой единицы продукции, особенно на их микробиологическую чистоту.
Мы гарантируем качество продукции
На предприятии разработана и внедрена интегрированная система управления качеством, сертифицированная в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 для медицинских изделий и ISO 22000:2018 для диетических добавок (НАССР).
Одним из важных элементов системы качества на фармацевтических предприятиях, в том числе и на ФФ Виола, является контроль качества.
Объектами контроля есть исходное сырье, упаковочные и вспомогательные материалы, полупродукты, готовая продукция, санитарно-гигиеническое состояние производства и персонала.
Проведение достоверного физико-химического и микробиологического контроля качества невозможно без соответствующих лабораторных помещений, современного лабораторного оборудования, документации и компетентного персонала.