Лаборатории и контроль качества

Проведение достоверного физико-химического и микробиологического контроля качества невозможно без соответствующих лабораторных помещений, современного лабораторного оборудования, документации и компетентного персонала.

Именно поэтому приоритетными задачами развития ФФ «Виола» на 2014-2016 гг. стала реконструкция части здания фабрики с целью создания новой микробиологической лаборатории и расширение действующей физико-химической лаборатории отдела контроля качества, а также модернизация их материально-технической базы для реализации современных микробиологических и хроматографических методов анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины.

Планирование, конструктивные элементы и оснащение лабораторных помещений выполнены с соблюдением всех законодательных требований по проектированию и строительству такого рода лабораторий, в том числе отраслевых требований Руководства СТ-Н МЗ Украины 42-4.0:2020 «Лекарственные средства. Должная производственная практика».

Потолочные конструкции смонтированы по модульной системе. Дверь снабжена смотровым окном, а для открывания дверей использованы кнопочные бесконтактные выключатели, устанавливаемые на стене по ходу движения персонала, обеспечивая стерильность рук персонала. Материалы, из которых изготовлены стеновые панели, потолочные конструкции и двери микробиологической лаборатории прочные, не впитывают влагу, устойчивы к химическому и механическому воздействию, нетоксичны, обладают антистатическими и антибактериальными свойствами поверхностей.

Собранные потолочные конструкции, передающие шлюзы, двери и напольные покрытия имеют гомогенную гладкую и ровную поверхность, что обеспечивает минимизацию возможности накопления загрязнений, легкую очистку и дезинфекцию.

Для подготовки воздуха в чистых помещениях в лаборатории установлена система приточно-вытяжной вентиляции польского производства и компрессорно-конденсаторный блок производства США.

Лабораторная мебель, отвечающая определенным санитарно-гигиеническим и эргономическим требованиям, изготовлена из высококачественных материалов с применением специальных покрытий, устойчивых к воздействию химических реагентов и многократной санитарной обработки. Одним из главных условий соблюдения фармакопейных требований к проведению анализа лекарственных средств является наличие современного лабораторного оборудования, прошедшего метрологическую аттестацию и/или внутреннюю процедуру квалификации (IQ/OQ). Кроме того, при проведении физико-химического и микробиологического анализа должны использоваться только высококачественные сертифицированные материалы (лабораторная посуда класса А, реактивы, растворители, стандартные фармакопейные образцы и штаммы микроорганизмов, отвечающие требованиям Государственной Фармакопеи Украины).

Все эти требования были реализованы при выборе изготовителей и поставщиков лабораторного оборудования и расходных материалов для микробиологической и хроматографической лабораторий.

Микробиологическая лаборатория ФФ «Виола» оснащена современным высокотехнологичным основным и вспомогательным оборудованием ведущих фирм-производителей:

«Esco» (Италия)

«WTW» (Германия)

«Pol-Eco-Aparatura» (Польша)

«Hawo» (Германия)

«Systec» (Германия)

«Radwag» (Польша)

«Funke Gerber» (Германия)

«IKA» (Германия)

«Memmert» (Германия)

«Sartorius» (Германия)

«Funke Gerber» (Германия)

«Biosan» (Латвия)

В реконструированной физико-химической лаборатории выделено отдельное помещение для проведения хроматографических исследований, где проложены все необходимые инженерно-технические коммуникации по созданию необходимого микроклимата, снабжению газами и водой необходимого качества. В помещении установлены современные приборы ведущих американских фирм: газовые хроматографы фирмы «Agilent» с генераторами высокочистых газов и компрессором «Parker Balston», высокоэффективные жидкостные хроматографы фирмы «Agilent», а также система получения ультрачистой воды для хроматографии фирмы «The.

Специалисты лабораторий ФФ «Виола» прошли соответствующее обучение по реализации фармакопейных методов анализа лекарственных средств и успешно применяют свои профессиональные знания и умения для гарантии качества, безопасности и эффективности наших препаратов на благо здоровья населения Украины.