Лабораторії

Лабораторії та контроль якості

Проведення достовірного фізико-хімічного та мікробіологічного контролю якості неможливо без наявності відповідних лабораторних приміщень, сучасного лабораторного обладнання, документації і компетентного персоналу.

Саме тому пріоритетними завданнями в розвитку ФФ «Віола» на 2014-2016 рр. стала реконструкція частини будівлі фабрики з метою створення нової мікробіологічної лабораторії та розширення діючої фізико-хімічної лабораторії відділу контролю якості, а також модернізація їх матеріально-технічної бази для можливості реалізації сучасних мікробіологічних і хроматографічних методів аналізу лікарських засобів відповідно до вимог Державної Фармакопеї України.

Планування, конструктивні елементи і оснащення лабораторних приміщень виконані з дотриманням всіх законодавчих вимог щодо проектування та будівництва такого роду лабораторій, в тому числі галузевих вимог Настанови СТ-Н МОЗ України 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика ».

Стельові конструкції змонтовані за модульною системою. Двері забезпечені оглядовим вікном, а для відкривання дверей використані кнопкові безконтактні вимикачі, встановлювані на стіні по ходу руху персоналу, забезпечуючи стерильність рук персоналу. Матеріали, з яких виготовлені стінові панелі, стельові конструкції і двері мікробіологічної лабораторії міцні, не вбирають вологу, стійкі до хімічного і механічного впливу, є нетоксичними, мають антистатичні і антибактеріальні властивості поверхонь.

Зібрані стельові конструкції, передавальні шлюзи, двері і підлогове покриття мають гомогенну гладку й рівну поверхню, що забезпечує мінімізацію можливості накопичення забруднень, легке очищення та дезінфекцію.

Для підготовки повітря в чистих приміщеннях лабораторії встановлена система припливно-витяжної вентиляції польського виробництва і компресорно-конденсаторний блок виробництва США.

Лабораторні меблі, що відповідають певним санітарно-гігієнічним та ергономічним вимогам, вироблені з високоякісних матеріалів з застосуванням спеціальних покриттів, стійких до дії хімічних реагентів і багаторазової санітарної обработкі. Одною з головних умов дотримання фармакопейних вимог до проведення аналізу лікарських засобів є наявність сучасного лабораторного обладнання, що пройшло метрологічну атестацію і / або внутрішню процедуру кваліфікації (IQ / OQ). Крім того, при проведенні фізико-хімічного та мікробіологічного аналізу повинні використовуватися тільки високоякісні сертифіковані матеріали (лабораторний посуд класу А, реактиви, розчинники, фармакопейні стандартні зразки і штами мікроорганізмів, що відповідають вимогам Державної Фармакопеї України).

Всі ці вимоги були реалізовані при виборі виробників і постачальників лабораторного обладнання та витратних матеріалів для мікробіологічної і хроматографічної лабораторій.

У реконструйованій фізико-хімічної лабораторії виділено окреме приміщення для проведення хроматографічних досліджень, де прокладені всі необхідні інженерно-технічні комунікації зі створення необхідного мікроклімату, забезпечення газами і водою необхідної якості. У приміщенні встановлені сучасні прилади провідних американських фірм: газові хроматографи фірми «Agilent» з генераторами високочистих газів і компресором фірми «Parker Balston», високоефективні рідинні хроматографи фірми «Agilent», а також система отримання ультрачистої води для хроматографії фірми «Thermo Scientific».

Фахівці лабораторій ФФ «Віола» пройшли відповідне навчання щодо реалізації фармакопейних методів аналізу лікарських засобів і з успіхом застосовують свої професійні знання і вміння для гарантії якості, безпеки та ефективності наших препаратів на благо здоров’я населення України.