Фокус на якість виробництва або безкомпромісне дотримання вимог GMP
Відповідно до вимог фармацевтичної системи якості та належних практик з виробництва, доклінічних і клінічних досліджень, дистрибуції та реалізації лікарських засобів (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP) якість препарату закладається на етапі фармацевтичної розробки, забезпечується на етапі виробництва і гарантується протягом всього терміну придатності і життєвого циклу препарату.
У зв’язку з цим, одним з основних критеріїв якості лікарського препарату є його мікробіологічна чистота, тому що допустима присутність мінімальної кількості непатогенних мікроорганізмів і відсутність патогенної мікрофлори гарантує стабільність препарату протягом всього терміну придатності за умови дотримань умов його зберігання, визначених на етапі розробки і зазначених на упаковці.
І навпаки, мікробіологічне забруднення лікарського препарату призводить до погіршення його якісних характеристик під впливом продуктів життєдіяльності мікрофлори: лікарська форма стає нестабільною, діючі речовини руйнуються, їх кількісний вміст зменшується, відбувається неконтрольоване накопичення небажаних домішок, що в кінцевому підсумку призводить до зниження або навіть відсутності терапевтичної ефективності, а іноді і до того, що препарат стає небезпечним для медичного застосування. При цьому самостійно виявити таку небезпеку ні лікар, ні фармацевт, ні пацієнт не в змозі без проведення повного аналізу якості препарату в спеціалізованих фізико-хімічних і мікробіологічних лабораторіях.
Саме тому забезпечення якості лікарських засобів неможливо без дотримання вимог належної виробничої практики, де враховуються всі ризики, які так чи інакше впливають на якість кожної одиниці випущеної продукції, особливо на їх мікробіологічну чистоту.
Ми гарантуємо якість продукції
На підприємстві розроблено і впроваджено інтегровану систему управління якістю, сертифіковану згідно з вимогами стандартів GMP, ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 13485:2018, ДСТУ ISO 22000:2019, ДСТУ EN ISO 22716:2015, ДСТУ ISO 45000:2019, ДСТУ-Н CAC/RCP 1:2012 (HACCP).
Одним з важливих елементів системи якості на фармацевтичних підприємствах, в тому числі і на ФФ «Віола», є контроль якості.
Об’єктами контролю є вихідна сировина, пакувальні і допоміжні матеріали, напівпродукти, готова продукція, санітарно-гігієнічний стан виробництва і персоналу.
Проведення достовірного фізико-хімічного та мікробіологічного контролю якості неможливо без наявності відповідних лабораторних приміщень, сучасного лабораторного обладнання, документації і компетентного персоналу.