Якість

Відповідно до вимог фармацевтичної системи якості та належних практик з виробництва, доклінічних і клінічних досліджень, дистрибуції та реалізації лікарських засобів (GLP, GCP, GDP, GPP) якість препарату закладається на етапі фармацевтичної розробки, забезпечується на етапі виробництва і гарантується протягом всього терміну придатності і життєвого циклу препарату.

У зв’язку з цим, одним з основних критеріїв якості лікарського препарату є його мікробіологічна чистота, тому що допустима присутність мінімальної кількості непатогенних мікроорганізмів і відсутність патогенної мікрофлори гарантує стабільність препарату протягом всього терміну придатності за умови дотримань умов його зберігання, визначених на етапі розробки і зазначених на упаковці.

І навпаки, мікробіологічне забруднення лікарського препарату призводить до погіршення його якісних характеристик під впливом продуктів життєдіяльності мікрофлори: лікарська форма стає нестабільною, діючі речовини руйнуються, їх кількісний вміст зменшується, відбувається неконтрольоване накопичення небажаних домішок, що в кінцевому підсумку призводить до зниження або навіть відсутності терапевтичної ефективності, а іноді і до того, що препарат стає небезпечним для медичного застосування. При цьому самостійно виявити таку небезпеку ні лікар, ні фармацевт, ні пацієнт не в змозі без проведення повного аналізу якості препарату в спеціалізованих фізико-хімічних і мікробіологічних лабораторіях.

Саме тому забезпечення якості лікарських засобів неможливо без дотримання вимог належної виробничої практики, де враховуються всі ризики, які так чи інакше впливають на якість кожної одиниці випущеної продукції, особливо на їх мікробіологічну чистоту.