Стратегічний розвиток підприємства неможливий без розробки, реєстрації та виведення на ринок нових видів продукції.
Фахівцями ФФ «Віола»
за останні 10 років
розроблено та впроваджено у виробництво
20 лікарських засобів
100 найменувань парафармацевтичної продукції
Наразі ФФ «Віола» активно продовжує роботу з розширення асортименту:
10
в рамках розвитку проекту виробництва препаратів у формі твердих та м’яких желатинових капсул обрані для розробки більше 10 найменувань;
27
а також близько 27 найменувань перспективних лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції і дієтичних добавок в різних формах випуску (сиропи, розчини, спреї, краплі, гелі, креми, мазі) для випуску на існуючих виробничих потужностях та за контрактом.
Обрані позиції належать до нового покоління сучасних генеричних препаратів, їх розробка — складний, багатостадійний і наукоємний процес, що потребує знань, досвіду, кваліфікації персоналу та матеріально-технічної бази.
Основні вимоги до проведення фармацевтичної розробки викладені у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка та супровідні документи: фармакопеї (ДФУ, EP, USP), окремі настанови з технологічних процесів, специфікаціям якості, допоміжним речовинам і АФІ, пакувальним матеріалам, вивченню стабільності, валідації та іншим галузевим вітчизняним і міжнародним стандартам.
Над створенням препарату зазвичай працює команда наукових фахівців:
технологів (розробка рецептур і технології виробництва, валідація технологічних процесів і процесів очищення);
фармакологів (доклінічні дослідження
профілю безпеки);
клініцистів (клінічні випробування ефективності генеричного препарату порівняно з референтним);
аналітиків і мікробіологів (розробка і валідація аналітичних і мікробіологічних методів контролю якості сировини, напівпродукту та готового препарату в остаточній упаковці, вивчення стабільності).
- ФФ “Виола” проводит активную работу по организации собственной R&D лаборатории для возможности фармацевтической разработки большого спектра лекарственных препаратов нового поколения;
- у межах цього проєкту передбачається оснащення дослідницької лабораторії сучасним технологічним та аналітичним обладнанням;
- з окремим штатом співробітників (зокрема керівниками напрямів розробки різних лікарських форм з науковими ступенями кандидатів і докторів наук);
- фінансуванням для закупівлі сировини та витратних матеріалів для проведення лабораторної розробки рецептур, технологій, методів контролю якості;
- дослідно-промислової апробації (випуск дослідно-промислових серій з проведенням валідації процесів і методик, вивчення стабільності для встановлення терміну придатності).
Створення такої лабораторії дозволить ФФ «Віола»
проводити фармацевтичну розробку препаратів на високому науково-дослідному рівні для забезпечення сучасних підходів у комплексному лікуванні та задоволення постійно зростаючих потреб населення в якісних, безпечних і ефективних препаратах нового покоління.