Стратегическое развитие предприятия невозможно без разработки, регистрации и вывода на рынок новых видов продукции.
Специалистами ФФ «Виола»
за последние 10 лет
разработаны и поставлены на производство
20 лекарственных средств
100 наименований парафармацевтической продукции по ТУ
В настоящее время ФФ «Виола» активно продолжает работу по развитию ассортимента:
в рамках проекта организации производства препаратов в форме жестких желатиновых капсул выбраны для разработки 20 наименований;
дезинфицирующих средств – 5 наименований;
а также около 10 наименований перспективных лекарственных средств, косметических средств и диетических добавок в различных формах выпуска (сиропы, растворы, спреи, капли, гели, мази) для выпуска на существующих производственных мощностях и по контракту.
Выбранные позиции относятся к новому поколению современных генерических препаратов, их разработка – достаточно сложный, многостадийный и наукоемкий процесс, требующий определенных знаний, опыта, квалификации персонала, а также материально-технической базы.
Основные требования к проведению фармацевтической разработки изложены в Руководстве СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 «Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка и связанные документы: фармакопеи (ДФУ, EP, USP), отдельные руководства по технологическим процессам, спецификациям качества, вспомогательным веществам и АФИ, материалам упаковки, изучению стабильности, валидации и другим отраслевым отечественным и международным стандартам.
Над созданием препарата обычно работает коллектив научных специалистов:
технологов (разработка рецептур и технологии производства, валидация технологических процессов и процессов очистки);
фармакологов (доклинические исследования
профиля безопасности);
клиницистов (клинические испытания эффективности генерического препарата по сравнению с референтным);
аналитиков и микробиологов (разработка и валидация аналитических и микробиологических методов контроля за качеством сырья, полупродукта и готового препарата в конечной упаковке, изучение стабильности).
- ФФ «Виола» проводит активную работу по организации собственной R&D лаборатории для возможности фармацевтической разработки большого спектра лекарственных препаратов нового поколения;
- в рамках данного проекта предполагается оснастить исследовательскую лабораторию современным технологическим и аналитическим оборудованием;
- с отдельным штатом сотрудников (в т.ч. руководителями направлений по разработке различных лекарственных форм с научными степенями кандидатов и докторов наук);
- финансированием для закупки сырья и расходных материалов на проведение лабораторной разработки рецептур, технологий, методов контроля качества;
- опытно-промышленной апробации (выпуск опытно-промышленных серий с проведением валидации процессов и методик, изучение стабильности для установления срока годности).
Создание такой лаборатории позволит ФФ «Виола»
проводить фармацевтическую разработку препаратов на высоком научно-исследовательском уровне для обеспечения современных подходов в комплексном лечении и удовлетворения постоянно растущих потребностей населения в качественных, безопасных и эффективных препаратах нового поколения.